醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現(xiàn)象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)管。udi醫(yī)療器械追溯有助于減少不良事件的發(fā)生產(chǎn)品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫(yī)療器械行業(yè)普遍存在的問題。需要接觸復雜醫(yī)療設備的醫(yī)務人員或使用家用設備的普通人對產(chǎn)品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數(shù)據(jù)庫中找到關于產(chǎn)品的描述性信息，從而提高對產(chǎn)品的理解，減少不良事件的發(fā)生。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）.朝陽汽配UDI

現(xiàn)在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯(lián)系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規(guī)的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統(tǒng)的變更，確認所有系統(tǒng)正確運行，創(chuàng)建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產(chǎn)品才能標識上UDI，出口美國。周口UDI賦碼貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經(jīng)銷商、成套器械裝配商。

UDI是醫(yī)療器械標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論產(chǎn)品產(chǎn)自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產(chǎn)標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業(yè)的信息、設備特定版本或型號，而PI會隨著生產(chǎn)批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產(chǎn)批號、序列號、生產(chǎn)日期、失效日期等生產(chǎn)信息。為保證UDI合規(guī)、改善上市后監(jiān)管，F(xiàn)DA建立了全球UDI數(shù)據(jù)庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應器械的信息。該數(shù)據(jù)庫根據(jù)不同器械設置有60多個字段信息，需要進行UDI標識的企業(yè)必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產(chǎn)品信息，還可以通過相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。

要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構，去申請時記得帶上營業(yè)執(zhí)照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數(shù)字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發(fā)現(xiàn)DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規(guī)格產(chǎn)品的包裝層級。這就是為啥在規(guī)劃需要UDI的產(chǎn)品時，除考慮型號規(guī)格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規(guī)劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產(chǎn)品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規(guī)劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數(shù)據(jù)都有相應含義。鼓勵第1一類器械生產(chǎn)企業(yè)試點.

.確保信息的真實性和準確性UDI系統(tǒng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期。器械從生產(chǎn)、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫(yī)療器械的UDI是的，理論上不能隨意修改。根據(jù)《指南》，在報告醫(yī)療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監(jiān)管機構也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監(jiān)管技術創(chuàng)新在使用UDI數(shù)據(jù)庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產(chǎn)品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現(xiàn)自動數(shù)據(jù)識別，比手工編碼更高效、更準確。多種udi標簽樣式可供選擇，可根據(jù)自定義與定制化udr編碼標簽.中山日本UDI方案

發(fā)行機構的系統(tǒng)必須符合UDI規(guī)則中的ISO標準。朝陽汽配UDI

目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫(yī)械企業(yè)提供UDI實施方案，全國各地都可以服務?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國令第739號）第八章附則中醫(yī)療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。朝陽汽配UDI

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